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2017年全球體外診斷五大趨勢
作者:fjqksw    發布于:2017-07-18 16:34:29    文字:【】【】【
摘要:KaloramaInformation主要專注于醫療領域,包括體外診斷(IVD)、成像系統、生物技術、醫療保健、醫療器械和藥物。
導讀KaloramaInformation主要專注于醫療領域,包括體外診斷(IVD)、成像系統、生物技術、醫療保健、醫療器械和藥物。近期發布了報告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球體外診斷市場的五大趨勢如下。
  •   KaloramaInformation主要專注于醫療領域,包括體外診斷(IVD)、成像系統、生物技術、醫療保健、醫療器械和藥物。近期發布了報告《The Worldwide Market for In Vitro Diagnostic Tests》,其中指出2017年全球體外診斷市場的五大趨勢如下。


    1.中心實驗室:焦點在于整合


      醫療機構不斷合并,這種現象在醫保報銷制度發生變化的2017年將會持續下去,IVD行業也在適應這一趨勢。醫療機構的整合使得面向大客戶的中心實驗室市場和自動化系統有了新的要求。為了簡化工作流程及向專業人士更好地傳遞醫療信息,綜合性的醫療網絡對集中化診斷檢驗的需求越來越大。

      主要的IVD公司今年相繼推出了新產品來強化其檢測服務站的功能。西門子醫療公司在今年的AACC大會發布了用于中心實驗室自動化檢測的Atellica解決方案。雅培診斷公司發布了新一代診斷解決方案Alinity系統,該系統可無縫連接并整合生化、免疫、血液分析、輸血、分子診斷、床旁檢測(POCT)和信息處理等六大分析系統,使檢測服務更加全面方便。

    2.CFDA的影響力在提高

      過去五年,中國已經成為僅次于美國、歐盟和日本的IVD市場。除了FDA批準和歐洲CE認證之外,獲得CFDA的批準已經是許多的IVD公司最重大的產品開發成績。羅氏在2016年發布了一份關于CFDA批準其新檢測方法的新聞稿,該方法采用了CINtec PLUS細胞學或免疫細胞化學法檢測人乳頭瘤病毒(HPV)。羅氏還推出了一種HPV分子檢測方法,該方法被美國FDA批準作為第一線HPV篩查工具后,在未來幾年內可能會在新興市場有更廣闊的應用空間。德國凱杰公司的careHPV平臺已被CFDA批準,該平臺瞄準中國HPV檢測市場,適用于醫療衛生條件匱乏的地區。

      中國市場最出人意料的是其在癌癥診斷領域的廣闊空間。通常先進的腫瘤檢測方法與中等收入國家無關,但是中國雄厚的測序實力和具有全球意義的城市患者人群,為海外IVD公司提供了巨大的機會。德國專業的癌癥診斷公司Epigenomics已將中國作為其結直腸癌液體活檢方案Epi ProColon的主要市場。2016年5月,該檢測方案被納入中國早期結直腸癌篩檢的官方指南。Epigenomics在2016年開展中國人群臨床試驗,為CFDA批準其肺癌液體活檢方法提供支持,該檢測方法使用了甲基化SHOX2基因作為生物標志物。Epi ProColon和其他先進的分子癌癥檢測方案已被CFDA指定為創新性產品,從而加速這些產品的審批流程。

      下一代測序(NGS)是中國癌癥診斷市場最活躍的領域。主要得益于無創產前檢測需求的驅動,當前中國的臨床測序基地已包括超40家醫院和其他檢測機構,這些機構服務于至少70家其他醫院和臨床客戶。在中國,癌癥檢測是NGS的第二大臨床應用。

    3.LDT公司難以理解的繁榮


    4.零售健康診所及緊急護理中心

      一個新的趨勢是美國專注于癌癥的實驗室研發診斷試劑(LDT)公司對歐盟市場的滲透。MyriadGenetics公司、Genomic Health公司和FoundationMedicine公司采取了不同的戰略向歐盟市場推廣他們的LDT產品。

      Foundation Medicine公司與羅氏公司結成戰略伙伴關系,為Foundation One(針對實體瘤的臨床全基因檢測項目)和其他綜合基因組分析(CGP)產品開拓國際市場。該公司為歐洲市場LDT業務設立的中心實驗室,在德國彭茨貝格也將開始運營。

      Myriad Genetics公司通過收購了被稱為MVZ或者多功能非臥床監護中心(ACC)的德國診所,補充了他們在德國慕尼黑的基準實驗室(Reference Lab)。通過MVZ,Myriad Genetics公司將能夠與保險商開展直接報銷的談判,并與醫師和客戶直接簽約。Genomic Health公司在歐洲有可觀的LDT業務規模(國際市場占公司2015年收入的14%),但所有檢測都是通過有CE認證的樣本采集試劑盒,在美國加州雷德伍德城完成的。

      然而,LDT在歐盟市場的增長可能會限制歐盟癌癥分子診斷市場的增長機會。近幾年,CE認證的癌癥分子診斷試劑盒覆蓋范圍雖然更廣,但卻沒有轉化為市場的穩健增長。不過市場的前景還是看好的,因為地區政治恢復穩定,經濟環境改善,且先進LDT服務需求增加(相應地促進了相關試劑和儀器的銷售)。從全球范圍來看,癌癥分子診斷是一個高速增長的細分市場,然而,由于歐盟市場的成熟度(相對于世界其他市場)和報銷限制(相對于支付系統更多元化的美國市場)的緣故,預期只有近4%的增長率。


      美國緊急護理中心(10,000+)和零售診所(1,200+)的擴增(如圖所示)使得能夠處理這些診所相關工作的系統成為頭等大事。緊急護理中心為急性疾病與損傷提供了無需預約、可延時的護理服務,這超出了典型初級保健服務的范圍或可及性。緊急護理中心(UCC)與傳統醫生辦公室不同,后者常附帶損傷骨折手術室、X光照射室,有時還有實驗室。充足的停車位也是緊急護理中心商業模式的一部分,因此它們通常位于獨立建筑,不過它們也可位于商場,有時也可能設立在綜合醫院內,但有獨立的入口。時間便利性是緊急護理中心的主要優勢。

      零售診所則與緊急護理中心有所不同,它們較小,開辦于零售環境中,提供有限的服務,且通常由一個或兩個醫師執業。目前美艾利爾公司(Alere)就在這個市場中。羅氏的Cobas Liat產品,一個用于流感A/B病毒和呼吸道合胞病毒(RSV)檢測,基于PCR的POCT平臺,最近獲得了CLIA豁免許可,其在設計時就考慮了零售診所的需求。

    5.M&A未減緩

      企業需要很多方面才能在IVD市場獲得成功,所以我們預期并購、合作和其他活動的發生數量在2017年將保持穩定。2016年一些并購活動使得大公司獲得了新技術,但這也是IVD技術全球化的獨特方式。

      LabCorp公司購買了Sequenom公司。雅培公司宣告了其并購美艾利爾公司的意向。Cepheid公司則被Danaher公司收購。Bio-Techne公司以250萬美元購得ACD公司,標志著Bio-Techne公司進入了基因組學市場。ACD公司的RNA-ISH技術能在單細胞水平上提高基因表達模式的監測能力,同時保留了被分析組織的形態學環境。Oxford Immunotec Global PLC,一個全球性、高增長,專注于免疫調節狀態檢測開發和商業化的診斷公司,基本收購了Imugen公司的所有資產。Imugen公司是一個專注于蜱傳播疾病檢測的臨床實驗室,位于美國馬薩諸塞州。Luminex公司則收購了Nanosphere公司和它的Verigene平臺,尋求通過該公司廣泛的業務及在分子微生物學市場的強勢地位而獲利。根據該公司的宣告,Nanosphere公司的Verigene技術在具有高成長性的血流感染領域處于領先地位,同時為Luminex公司當前的傳染病組合業務提供了補充。

 
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